|
 На территории Российской Федерации запрещено использовать любые лекарственные средства и медицинские изделия (даже косметологические препараты) без регистрации их в установленном государством порядке. Документом, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение государственного стандарта. 12 апреля 2013 года был издан закон, обобщающий обращение медицинских изделий, 28 статья которого постановляет, что регистрационное удостоверение любого медизделия, в котором указаны технические характеристики, может быть выдано бессрочно, но это не касается изделий, которые регистрируются на территории государства. Впервые, такие регистрационные удостоверения выдаются исключительно на пять лет.
Более подробно о таких регистрационных удостоверениях можно узнать в приказе от 14 апреля 2011 года от Министерства социального развития и здравоохранения. В отдельности там указывается, что у каждого регистрационного удостоверения могут быть приложения, которые будут являться его неотъемлемой частью (что указано даже в гос. реестре лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения). Замена регистрационного удостоверения происходит в случае изменений сведений, которые содержались в нем о медицинском изделии. Это касается только тех удостоверений, которые были выданы до 1 сентября 2010 года, при замене не происходит изменений его номера, но изменяется форма удостоверения.
В частности, меняются несколько пунктов. Во-первых, указывается полное название и юридический адрес лица, на чье имя было выписано регистрационное удостоверение. Указывается торговое название изделия, а также его непатентованное международное название или же его химическое название. Также должны быть указаны все необходимые характеристики для данного вида медицинской техники или изделия. Аналогично должна указываться первичная упаковка, количество (штуки), а также комплектность. Не менее важно и указание реквизитов нормативной документации. Замена и выдача новых удостоверений достаточно трудоемкий процесс, особенно учитывая спорную ситуацию в законодательной базе, но принимаются все возможные меры для ликвидации этой проблемы. Все это очень важно для получения и для последующей замены регистрационного удостоверения. Такую процедуру проходят абсолютно все российские производители.
|
